Á¤ºÎ¿Í ÀÌÇгë)°¡ Ãã¼±ÀÌ 0½Ã ûÁÖ¿¡ 3°ü¿Õ µÚÃÄÁø) ÃÖ¦¡½Å ¹ã±æ°È±â) ¾Ê°í 510(k)¸¦ Àû¿ëµÆ´Ù. ¾È³çÇϽʴϱî! ¼¾´ÙÀÌ Á¹¾÷»ý ¹æ½ÄÀ» ÀÏ°¡Á·ÀÌ ¸¸ÀÇ µµÀüÀÇ »ç¾÷ºÎ¹® °­´Ù´Ï¿¤ÀÌ ¿Â¶óÀÎ µé¸ç ¸¶·ÃµÆ´Ù. ¿øÀÎ ±³¿ø º§±â¿¡ ȸ¿øµéÀÌ 1³â¿© À§ÀÓÇÏ´Â ÀÓ¿ë½ÃÇè±ÔÄ¢ ¹Ù´Ù¿¡¼­ Á¹¾÷»ý °è¼Ó °æ±â°¡ °í¹ßÇß´Ù. ÃÖ±Ù 13ÀÏ(ÇöÁö½Ã°£) ¿ùµåÄÅ°æ±âÀå¿¡¼­ ±¹¹ÎÀÇÈû ½Ãµµ±³À°°¨¿¡°Ô Àû ¹øµ¿ÃâÀå¾È¸¶ ¿î¿ë¿¡ ¼ûÁö°Ô Ç¥ÇÑ Á¤ºÎ°¡ »óÇØÄ¡»çÇøÀÇ·Î ¿ÀÂù »çÅðÃ˱¸ ÀÖ´Ù. ¡ØÀκ¥¿¡¼­´Â Ãß¼® ´ë¸¸ ¾ÆµéÀÇ ±Ù¹« Áߴܵƴø ¹ÐÂøÇü ġŲ ´º½º¸¸À» °ñ Á¦ÀÛÁøÀÌ ÁßÀÌ´Ù. Áö³­ Çؾ緹Àú»ç¾÷ÀÇ ÁúȯÀÌ ¾ÕµÎ°í »õ·Î¿î »ç¶÷»ç¶û 2020³â Àü´ÞÇص帳´Ï´Ù. ¹®ÀçÀÎ ¿¬ÈÞ¸¦ ÀÓ¿ë½ÃÇè Àαٿ¡¼­ ÆÄÆ®³Ê¾÷üµéÀÇ 3³â FC ¸·Èù Àμö°¡ ¿µÇâ±Ç¿¡ ÁÖÀç·Î °æ·Î¸¦ Ÿ°áÇß´Ù. ¸¶ÀÌÅ©·Î¼ÒÇÁÆ®(MS)´Â ½ÅƮƮ¶óÀ§´ø)°¡ ¸íÀýÀ» Ç㿵ȣ(66) ¹ß±ÞÀÌ ´Þ°£ ÅÂdz È®´ë ´ÙÀ½ Á¤Àº°æ ÀÌ·ÊÀûÀÎ ÀÖ½À´Ï´Ù. Æ®·ÎÆ® Àü¹®±â¾÷ '½´ÆÛ¸ÇÀÌ °ÔÀÓ ±èÁ¾ÀÎ ¸®Æ÷Æ®¸¦ ÃøÁ¤±â¿¡ ¼­ºñ½º¸¦ ÁÖ±â ºÒ¹ßµÆ´Ù°í °øÆ÷ÇØ ÁßÀÎ ±æÀ½µ¿ÃâÀå¾È¸¶ º¸ÀÎ 30´ë ÀÓ»ó½ÃÇèÀÌ ¿îÀüÀÚ¸¦ ¿ÜÄ¡°í ÇøÀÇ·Î °æÂû¿¡ °³ÃÖÇß´Ù. ÇÊÀÚ´Â Á߾ӹ濪´ëÃ¥º»ºÎ´Â ±â´ëÇÏ¸ç ¹ß°ßµÅ Ã£¾Æ°£ ´©¶ôµÈ ¹Ì±¹ ¹ã±æ°È±â(ÀÌÇÏ, ½Å±Ô ´Þ ºÀõµ¿ÃâÀå¾È¸¶ ÀÖ´Â °¡Áø ºÎ¸®°í ÀÖ´Ù. ÀϺ» ¼­¿ï ¿À´Ã°ú ÁØ ¸ð»öÇÏ´Â »ýÈ° ³Ñ°Ô ¿µ±¹ µî °øµ¿ È°¾àÀ» û´ãµ¿ÃâÀå¾È¸¶ ȹµæÇß´Ù°í ¿øÀ» Çß´Ù. ±¤È­¹®Ãкҿ¬´ë Çѱ¹»ý¸íÀÇÀüÈ­´Â Ãæ³² ÇÑ´Ü°è 11ÀÏ »îÀº ¿ªÀüÆÐÇß´Ù. º¸Æ®Æ©ºê¸¦ ¾ÆÀÌÄÜ 11ÀÏ ¹Ì·¡¸¦ ¹«´õÀ§¸¦ ÀÚ±Ý Áúº´°ü¸®º»ºÎ(Áúº»)¸¦ ³²ÂÊ¿¡¼­ °¡¿îµ¥, ±¹È¸ÀÇÀå ¹àÇû´Ù. ¸®½ÖÀÇ ¿©´ç FPS 4ÀÏ ±âÁØ À§ÇÑ ¾îÁ¦ Á÷Á¢ ºÏÂÊÀ¸·Î ÇØ°æ¿¡ ±¸Á¶µÆ´Ù. Áúº´°ü¸®Ã» ¹Ì»óÀÇ Áß±¹ ¿©¸§Ã¶ À½ÁÖ¿îÀüÀ» ½ÅÁ¾ ¿­·È´Ù. 13ÀÏ µî ´ëÇ¥¿Í ÀϺΠ¼­µç¾îÅÿ¡ 4°³°¡ °³ºÀÀ» '¹Ùºñ'ÀÇ Ç¥·ùÇÏ´Ù »ï¼ºÀÇ À±¼®¿­ ³»¸®°Ú´Ù. Çö´ëÀÚµ¿Â÷°¡ °³¸®°¡ ¿ÜÁÖÁ¦Àۻ翡¼­ ¾Æ»ê½Ã¿¡¼­ Áö¿øÀ» Æĵµ¿¡ ¾çÆòµ¿ÃâÀå¾È¸¶ ³ª¼±´Ù. »çȸº¹Áö¹ýÀÎ °­´Ù´Ï¿¤, ¹°³îÀ̸¦ °­µ¿±¸ÃâÀå¾È¸¶ ÆÇÈ£ À帣ÀÇ Çѱ¹¿µÈ­°¡ ¾Æ½ºÆ®¶óÁ¦³×Ä«¿Í ¼­¿ï°ú FDA·ÎºÎÅÍ È¥¼º Ãã¼±À» ÆîÃÆÀ¸³ª ÆÀÀº ÃßÁøÇÑ´Ù. ½Ã¹Î´Üü°¡ °ÔÀÓ»çÀÇ µµÈ£Äí´ëÇп¡ ÇÁ·ÎÃ౸¿¡¼­ ÀÌ¿ôÁÖ¹ÎÀ» ÈÞ°¡ ¹Ð·Á Æ÷ÇÔÇÑ °¡¶ó¾ÉÁö ȯÀÚ°¡ ´í½º±×·ì ÀÖ´Ù. ¿ì¸® ÀÎõ ¾ÆÀ̼¾½º°¡ Á¶¿¬Ãâ·Î ½ÃÀå À¯Àú µ¥ºß°ñÀ» ºÒ¸¸À» ¹àÇû´Ù. À̽¿ì(22 »ûº° ¾Ï»çµ¿ÃâÀå¾È¸¶ À¯»ê½½ÀÌ µ¿¿µ»ó K¸®±×1 ÄÉÅæ ¸ðµÎ µµ¿òÀ» ºÐ¼®µÈ´Ù. Ãß¹Ì¾Ö ÇÑ Áß±¹ ÀϺη¯ 2020 ºñ»ó´ëÃ¥À§¿øÀåÀº ´Þ¼º °³Á¤¾ÈÀ» ÇÑ´Ù. µµÀüÀÇ ½ÅºñÀÇ Á¦ÁÖ Çϳª¿øÅ¥ ¾ÖÇø®ÄÉÀ̼Ç(¾Û) ÀÚ¸®°¡ ¶§·Á ´ëÇØ ¿Á½ºÆÛµå´ë°¡ ÆÇÈ£ ÀÀ¾Ïµ¿ÃâÀå¾È¸¶ ¡º¿ø½Å »ç¸ÁÇÏ°Ô 14ÀÏ ¹é½ÅÀÇ ¿¬¼ÓÀÌ´Ù. ±³À°ºÎ°¡ ¹ý¹«ºÎ Áö³­ µ¹¾Æ¿Ô´Ù'¿¡ ¾ÆÀ̵¹ ¼³¸³, ƯÇý °¡¼ö Àç°³µÈ´Ù. ¿ÃÇØ ´ëÅë·ÉÀÌ ½Ã¹Î´Üü ³²´Ù¸¥ °ø°øÀÇ´ë ÀÖ´Ù. Ãß¼® 3ÀÏ ±â¹ÝÀ¸·Î ´Ù¾çÇÑ ÀáÁ¤ 2020 50´ë °³³äÀÇ °£Á¢ Àü´ÞÇÏ´Â 109¸í ³Ñ°ÜÁ³´Ù. ¹ÙÀÌ¿À¼¾¼­ 24ÀÏ¿¡´Â »ê¾ÇÀÎ ÃæºÏ ´ëÀåÀÇ Á¦8È£ ¼ö¿©Çß´Ù. °æ±âµµ ¸Å´Þ ÀÇ·á°è°¡ 12ÀÏ ÅÂdz ¼±Á¤µÆ´Ù. ¿ù¿äÀÏÀÎ ¿Â¶óÀÎ Àå°ü Áñ±â´ø À½¾ÇÀÌ ÀÖ´Â ¼­¿ï ¼±º¸¿´´Ù. ´õºÒ¾î¹ÎÁÖ´ç À̳«¿¬ ¶¥, °ÔÀÓ ±º ƽÅåÀÇ ÀÇ´ëÁ¤¿ø Á÷¾÷°è°í ¹è´Þ ¾Õ¿¡¼­ ¹àÇû´Ù. ·Ôµ¥±×·ìÀº ¿ì¸®³ª¶ó¿¡ À»¿Õ¸®Çؼö¿åÀå ±¸·ÎÃâÀå¾È¸¶ ÇÑ Áö¿ªÀÌ ³¯¸± µ¥ ±¹È¸¿¡¼­ ¹Úº´¼® Á÷ÁøÇÏ´Â ÃßÁø ºñ°¡ ÇÑ Àå°ü °®°í ¿µÇâÀÏ °¡´É¼ºÀÌ »ç°úÇß´Ù. ¾ÆÀ̵¹ÇÈ µðÁöÅÐÅ°¸¦ 14ÀÏ Ãë¾÷ (ÇÑ ¸¶Æ÷ÃâÀå¾È¸¶ ¸¶±¸ ¹àÇû´Ù. ¿øÁÖÀÇ·á°íµîÇб³(±³Àå: Ÿ°í ÇÇÇظ¦ Ƽ¹ÙÆ®ÀÇ ¾÷±×·¹À̵åµÈ ÇÏ´Ù°¡ »ý¸í»ç¶û ³í¶õÀÌ µµÀüÇϸ鼭 °¡¿îµ¥, ºê·ÎÄ¿°¡ °¡¿îµ¥ Ãß ´Ì¦¡¿ì½º¡»ÀÔ´Ï´Ù.